原标题：规范变更行为！海南省药品上市后变更管理办法公开征求意见

新海南客户端、南海网、南国都市报4月5日消息(记者 蒙健)为加强药品上市后变更管理，细化变更管理工作的程序要求，3月31日，海南省药品监督管理局起草了《海南省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(征求意见稿)(以下简称“细则”)，现向社会公开征求意见。

《细则》全文共5章22条，分别就注册管理事项变更备案程序、生产管理事项变更、监督管理及附件所载明的事项提出明确要求。

在注册管理事项变更备案程序方面，《细则》明确，明确药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。药品上市许可持有人(含原料药登记人，以下简称持有人)名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当在完成药品生产许可证相应事项变更后，按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》的有关要求，通过国家药监局网上办事大厅(以下简称网办系统)提交备案资料。

在生产管理事项变更方面，《细则》要求，涉及的变更药品生产场地，包括境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地;境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托、委托变更为自行生产)。

对于境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地且不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的，持有人应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，按注册管理事项变更备案程序有关要求办理。

对于境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地且涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的，境内持有人变更生产企业的，持有人应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，可通过“海南政务服务网”提交药品生产许可变更、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料或直接去审批办递交上述申请资料。

《细则》同时要求，对于生物制品药品生产场地变更的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证。属于中等变更的，按照注册管理事项变更备案程序有关要求办理;属于重大变更的，持有人报国家药监局药审中心批准后实施。

《细则》还明确了持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，海南省药品监督管理局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。同时，持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

记者了解到，此次意见征求截至4月30日，修改意见可以电子邮件方式反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。（蒙健）