原标题：试剂特异性99.74%！沪产新冠病毒抗原检测试剂获批上市

4月13日，由上海伯杰医疗科技股份公司（以下简称“伯杰医疗”）自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（胶体金法)【医疗器械注册证编号：国械注准20223400471】获得国家药监局审批，正式上市。

伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒（胶体金法）在三家临床机构试验共完成病例597例，其中阳性病例217例，阴性病例380例。结果显示，试剂特异性高达99.74%，而灵敏度也为93.55%。而早在获得国家药监局的审批之前，伯杰医疗的新冠抗原试剂也已经获得CE认证，具备欧盟市场的准入条件。

据介绍，国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求：特异性越高，则出现假阳性的可能性会大幅度下降；而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。那么，要如何提升抗原检测产品的特异性？胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原，因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等。反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合，然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜，形成抗体-抗原-抗体复合物，最后在检测线处显色。所以一款好的抗原检测产品，其原料的质量至关重要，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗体），更是决定了产品的性能基础。这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因。

产品研发负责人表示，在开发这款新冠抗原检测产品时，为了保证最佳的灵敏度和特异性，伯杰研究对比了国内外多款抗体、NC膜等原材料，最终采用了目前的配方与产品设计，产品性能达到先进水平。而伯杰医疗项目管理部经理亦表示，此次获证得到了市区两级科委的积极帮助，促进新产品申报工作，为企业提供了优质的服务。